الإجابة المختصرة
يصل الجهاز الطبي الأمريكي إلى المشترين في السعودية عبر إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء يقدّمه المصنّع أو ممثله المعتمد في السعودية، ومستورد مرخّص من الهيئة، ومستودع مرخّص. ويدرج مسار الاعتماد لدى الهيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمدة مراجعة من 35 إلى 60 يوم عمل، لكن الأجهزة المعتمدة أساساً بإثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي مستثناة. وتتولى الأيدي الأمينة التخليص والشحن والتوصيل.
الأجهزة الطبية الأمريكية: حقائق الهيئة العامة للغذاء والدواء
| واردات السعودية من الولايات المتحدة، 2025 | الأدوات البصرية وأدوات القياس والأدوات الطبية 1,605 ملايين دولار، منها 542 مليون دولار أدوات طبية وجراحية (تم التحقق في 10 أكتوبر 2026). (قاعدة بيانات الأمم المتحدة لتجارة السلع: واردات السعودية (بيانات السعودية)، 2025) |
| الجهات التنظيمية المعترف بها | تعتمد الهيئة العامة للغذاء والدواء على أذونات أستراليا (TGA) وكندا (وزارة الصحة الكندية) والسلطات الوطنية المختصة في الاتحاد الأوروبي واليابان (PMDA) والمملكة المتحدة (MHRA) والولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية). (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-G030 نهج الاعتماد على الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (الإصدار 1.0، 9 سبتمبر 2026)) |
| شروط الأهلية | إذن سارٍ من جهة معترف بها واحدة على الأقل، وجهاز مطابق في التصميم وعملية التصنيع والاستخدام المقصود. وتبقى المتطلبات السعودية سارية، مثل الجهد والتردد وفق الجزء 401 من كود البناء السعودي، والبطاقة وتعليمات الاستخدام بالعربية، ودرجة حرارة التخزين والرطوبة. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-G030 نهج الاعتماد على الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (الإصدار 1.0، 9 سبتمبر 2026)) |
| غير المؤهل لمسار الاعتماد | مسارات الإقرار الذاتي، والمسارات القائمة أساساً على إثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي، والأجهزة المصنوعة حسب الطلب، والمنتجات الخاضعة لسحب أو قيود جوهرية بعد التسويق، وبعض البرمجيات والأجهزة المعتمدة على الذكاء الاصطناعي. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-G030 نهج الاعتماد على الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (الإصدار 1.0، 9 سبتمبر 2026)) |
| نظام إدارة الجودة | تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادات برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) وتقاريره دليلاً على مطابقة نظام إدارة الجودة. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-G030 نهج الاعتماد على الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (الإصدار 1.0، 9 سبتمبر 2026)) |
| مدة المراجعة | من 35 إلى 60 يوم عمل للفئات A إلى D عبر مسار الاعتماد، متى اكتمل الطلب. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-G030 نهج الاعتماد على الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (الإصدار 1.0، 9 سبتمبر 2026)) |
| إذن التسويق | يقدّم المصنّع أو ممثله المعتمد في السعودية طلب إذن التسويق (MDMA) عبر بوابة الخدمات الإلكترونية للهيئة العامة للغذاء والدواء. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-REQ 1 إذن تسويق الأجهزة الطبية (الإصدار 6.0)) |
| الاستيراد والتخزين | تُستورد الأجهزة عبر مستورد مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء وتُخزَّن في منشأة مرخّصة منها. (الهيئة العامة للغذاء والدواء: MDS-REQ 9 ترخيص منشآت الأجهزة الطبية (الإصدار 2.0، يناير 2025)) |
| ضريبة القيمة المضافة على الاستيراد | 15% ما لم يكن الجهاز ضمن فئة معفاة من ضريبة القيمة المضافة مثل المعدات الطبية المؤهلة، وتتبع الرسوم الجمركية البند من 12 رقماً. (هيئة الزكاة والضريبة والجمارك: دليل الاستيراد والتصدير في ضريبة القيمة المضافة (مايو 2026)) |
تمت مراجعة المعلومات في 15 أكتوبر 2026 من المصادر الرسمية المرتبطة في كل سطر.
كيف يصل الجهاز الأمريكي إلى المشتري السعودي
- 1
الفئة والأهلية
يُصنَّف الجهاز وفق قواعد الهيئة العامة للغذاء والدواء (MDS-G008) ويُطابَق مع شروط الاعتماد، ونوع إذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو الذي يحدد انطباق مسار الاعتماد.
- 2
طلب إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) مع نموذج الاعتماد
يجيب الممثل المعتمد عن سؤال الاعتماد في طلب إذن التسويق ويرفع نموذج الاعتماد الموقّع من المصنّع القانوني.
- 3
المستورد المرخّص والتخزين
تُستورد الأجهزة عبر مستورد مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويكون التخزين في منشأة مرخّصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن عقدكم.
- 4
الشحن والبيان عبر منصة فسح
نحجز الشحن ونقدّم البيان الجمركي قبل الوصول بـ48 ساعة على الأقل.
- 5
الفسح والتوصيل
بعد فسح الهيئة العامة للغذاء والدواء والجمارك نسلّم إلى المستشفى أو الموزّع أو موقع المشروع، وتستورد الأيدي الأمينة البنود من غير الأجهزة الطبية بصفتها المستورد المعتمد.
الأسئلة الشائعة
سهل تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء إذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضمن قائمة الجهات التنظيمية المعترف بها في مسار الاعتماد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، لكن المسارات القائمة أساساً على إثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي مستثناة، لذا يُؤكَّد المسار لكل جهاز.
سمن يقدّم طلب إذن التسويق لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
المصنّع أو ممثله المعتمد في السعودية عبر بوابة الخدمات الإلكترونية للهيئة العامة للغذاء والدواء، مع رفع نموذج الاعتماد عند استخدام مسار الاعتماد.
سكم تستغرق مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
من 35 إلى 60 يوم عمل للفئات A إلى D عبر مسار الاعتماد متى اكتمل الطلب، وقد تكون 35 يوم عمل عند الاعتماد على موافقة سابقة.
سهل يمكن أن تكون الأيدي الأمينة المستورد المعتمد للأجهزة؟
تُستورد الأجهزة عبر مستورد مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتولى الأيدي الأمينة التخليص الجمركي والشحن والتوصيل، وتعمل مستورداً معتمداً للبنود من غير الأجهزة مثل أثاث المستشفيات والتجهيزات والملحقات.
سهل تُقبل شهادة MDSAP؟
نعم. تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادات برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) وتقارير تدقيقه دليلاً على مطابقة نظام إدارة الجودة.
سما المتطلبات السعودية التي تبقى سارية في مسار الاعتماد؟
المتطلبات السعودية الخاصة، مثل الجهد والتردد وألوان الموصلات وفق الجزء 401 من كود البناء السعودي، والبطاقة وتعليمات الاستخدام وواجهة المستخدم بالعربية، ودرجة حرارة التخزين والنقل والرطوبة.
سهل البرمجيات والأجهزة المعتمدة على الذكاء الاصطناعي مؤهلة؟
قد تُستثنى من مسار الاعتماد بحسب الاستخدام المقصود والمخاطر والحداثة والتعقيد، وفق ما تقرره الهيئة العامة للغذاء والدواء.
سأين تُخزَّن الأجهزة في السعودية؟
في منشأة مرخّصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن عقدكم، مع توصيل إلى المستشفى أو الموزّع تتولى الأيدي الأمينة ترتيبه.
اعتماداتنا
- مخلّص جمركي مرخّص
- التخليص الجمركي لدى هيئة الزكاة والضريبة والجمارك
- رخصة وسيط الشحن من الهيئة العامة للنقل
- 42/00008120
- شهادات الأيزو
- الأيزو 9001:2015 AMER300621 · الأيزو 45001:2018 AMER300622
- تحقق · التحقق من الشهادة لدى جهة المنح
- المقر الرئيسي · المستودع
- 7273 طريق فاطمة الزهراء، الرياض 12837 · حي السلي الصناعي، الرياض
الأيدي الأمينة للشحن هو الاسم التجاري لشركة الايدي الامينة. جميع الاعتمادات ←
خلّصوا أجهزتكم الأمريكية وسلّموها في السعودية
أرسلوا فئة الجهاز ونوع إذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومدينة التسليم في السعودية، ونؤكد مسار الهيئة العامة للغذاء والدواء ونخلّص الشحنة.