ما تتطلبه الهيئة العامة للغذاء والدواء
| إذن التسويق | لا يجوز بيع الجهاز الطبي في السعودية إلا إذا كان مسجلاً لدى الهيئة وحاصلاً على إذن تسويق الأجهزة الطبية، ويتقدم بالطلب المصنّع أو ممثله المعتمد في السعودية. (SFDA MDS-REQ 1: medical device marketing authorization (v6.0)) |
| الممثل المعتمد | منشأة سعودية مرخّصة من الهيئة لكل مصنّع تمثله، بموجب اتفاقية موثقة؛ تمثل المصنّع أمام الهيئة وتبلغ عن الحوادث وتضمن خدمة ما بعد البيع. (SFDA MDS-REQ 9: licensing medical device establishments (v2.0, Jan 2025)) |
| المستورد والتخزين | يجب أن يحمل مستورد الجهاز الطبي ترخيص منشأة من الهيئة، وأن يحتفظ بإذن التسويق وإقرار المطابقة ومعرّف الجهاز الفريد مع كل جهاز، وأن يخزّن الأجهزة في مستودع مرخّص من الهيئة. (SFDA MDS-REQ 9: licensing medical device establishments (v2.0, Jan 2025)) |
| الاعتماد على MHRA | منذ 9 سبتمبر 2026، يقبل نهج الاعتماد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقات MHRA البريطانية (وجهات تنظيمية مرجعية أخرى) لإذن التسويق، متى كان الجهاز مطابقاً واستوفى متطلبات الملصقات والتعليمات واللغة والجهد الكهربائي السعودية. وتُستثنى مسارات الإقرار الذاتي دون تقييم مستقل. مدة المراجعة: 35–60 يوم عمل للفئات من A إلى D. (SFDA MDS-G030: reliance approach for medical devices (v1.0, 9 Sep 2026)) |
| اتفاقية التجارة بين المملكة المتحدة ودول الخليج | أُبرمت في 20 مايو 2026 ولم تدخل حيز التنفيذ بعد، وتنطبق الرسوم المعتادة حتى ذلك الحين. (GOV.UK: UK–GCC trade deal (20 May 2026)) |
من يتولى ماذا
| الطرف | الدور |
|---|---|
| المصنّع البريطاني | يحمل موافقة MHRA أو UKCA أو CE والملف الفني ونظام الجودة، ويعيّن ممثلاً معتمداً واحداً في السعودية. |
| الممثل المعتمد في السعودية (مرخّص من الهيئة) | يتقدم بطلب إذن التسويق (عبر مسار الاعتماد عند انطباقه) ويتولى مهام الهيئة العامة للغذاء والدواء والرقابة وما بعد التسويق. |
| المستورد المرخّص من الهيئة | يستورد الجهاز ويحتفظ بإذن التسويق وإقرار المطابقة ومعرّف الجهاز الفريد مع كل جهاز، ويخزّنه في مستودع مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء. |
| الأيدي الأمينة | التخليص الجمركي بصفتنا مخلّصاً جمركياً مرخّصاً، والشحن من المملكة المتحدة، والتوصيل؛ والمستورد المعتمد وسابر للبنود غير الطبية؛ وتخزين الملحقات غير الخاضعة للتنظيم. |
بنود نستوردها مباشرة
تتبع البنود غير الطبية متطلبات سابر حسب رمز النظام المنسق، ويمكن أن تكون الأيدي الأمينة المستورد المعتمد لها:
- أثاث المستشفيات
- مواد تجهيز العيادات والمستشفيات
- المستهلكات غير المصنّفة أجهزة طبية
- الملحقات غير الخاضعة للتنظيم، مع التخزين في مستودعنا بالرياض
يُحدَّد ما إذا كان البند جهازاً طبياً وفق تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء.
تجارة المملكة المتحدة في هذه الفئة
| الأدوات البصرية وأدوات القياس والأدوات الطبية (HS 90) | 290 مليون دولار في 2025 (254 مليون دولار في 2024). (UN Comtrade: Saudi-reported imports from the UK, HS 90 and 9018) |
| الأدوات الطبية والجراحية (HS 9018) | 36 مليون دولار في 2025 (30 مليون دولار في 2024). (UN Comtrade: Saudi-reported imports from the UK, HS 90 and 9018) |
المصادر
- SFDA MDS-REQ 1: medical device marketing authorization (v6.0)
- SFDA MDS-REQ 9: licensing medical device establishments (v2.0, Jan 2025)
- SFDA MDS-G030: reliance approach for medical devices (v1.0, 9 Sep 2026)
- GOV.UK: UK–GCC trade deal (20 May 2026)
- UN Comtrade: Saudi-reported imports from the UK, HS 90 and 9018
صفحات رسمية، تم التحقق منها في 10 أكتوبر 2026. ونؤكد التصنيف والمسار لكل جهاز.
الأسئلة الشائعة
سهل يمكن للأيدي الأمينة أن تكون المستورد المعتمد للأجهزة الطبية البريطانية؟
تُستورد الأجهزة الطبية عبر مستورد مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء أو الممثل المعتمد للمصنّع في السعودية. وتتولى الأيدي الأمينة التخليص الجمركي والشحن والتوصيل، وتكون المستورد المعتمد للبنود غير الطبية.
سهل تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقة MHRA؟
نعم، عبر نهج الاعتماد المنشور في 9 سبتمبر 2026، للأجهزة المطابقة التي تستوفي متطلبات الملصقات واللغة والجهد الكهربائي السعودية. وتُستثنى مسارات الإقرار الذاتي دون تقييم مستقل.
سكم تستغرق مراجعة الاعتماد؟
35–60 يوم عمل لأجهزة الفئات من A إلى D مع طلب مكتمل.
سهل نحتاج إلى ممثل معتمد في السعودية؟
نعم. يعيّن المصنّع الأجنبي ممثلاً معتمداً واحداً مرخّصاً من الهيئة العامة للغذاء والدواء، يتقدم بطلب إذن التسويق ويتولى مهام الهيئة وما بعد التسويق.
سأين يمكن تخزين الأجهزة الطبية في السعودية؟
في مستودع مرخّص من الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويحفظ مستودعنا في الرياض البنود غير الطبية والملحقات غير الخاضعة للتنظيم.
سهل تكفي علامة UKCA أو CE للسعودية؟
لا. يحتاج الجهاز إلى إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويمكن أن تدعمه موافقة MHRA عبر مسار الاعتماد.
سماذا عن أثاث المستشفيات والتجهيزات؟
تتبع البنود غير الطبية متطلبات سابر حسب الرمز، ويمكن للأيدي الأمينة استيرادها بصفتها المستورد المعتمد.
سهل تخفّض اتفاقية التجارة بين المملكة المتحدة ودول الخليج الرسوم؟
ليس بعد. أُبرمت في 20 مايو 2026 ولم تدخل حيز التنفيذ، وتنطبق الرسوم المعتادة حتى ذلك الحين.
سهل يجب أن تكون الملصقات بالعربية؟
يجب أن تستوفي الملصقات والتعليمات متطلبات اللغة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، والعربية مطلوبة للمستخدمين من غير المختصين.
سمن يقرر ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً؟
تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء، وليس المستورد. ونؤكد المسار لكل منتج قبل الشحن.
اعتماداتنا
- مخلّص جمركي مرخّص
- التخليص الجمركي لدى هيئة الزكاة والضريبة والجمارك
- رخصة وسيط الشحن من الهيئة العامة للنقل
- 42/00008120
- شهادات الأيزو
- الأيزو 9001:2015 AMER300621 · الأيزو 45001:2018 AMER300622
- تحقق · التحقق من الشهادة لدى جهة المنح
- المقر الرئيسي · المستودع
- 7273 طريق فاطمة الزهراء، الرياض 12837 · حي السلي الصناعي، الرياض
الأيدي الأمينة للشحن هو الاسم التجاري لشركة الايدي الامينة. جميع الاعتمادات ←
اطلبوا عرض سعر المستورد المعتمد (IOR)
أرسلوا قائمة المنتجات وما إذا كان كل بند جهازاً طبياً، ويرد فريقنا بالمسار وعرض سعر مكتوب.